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Analytical Similarity Assessment in Biosimilar Product Development - Shein-Chung Chow - cover

LIBRO INGLESE

Analytical Similarity Assessment in Biosimilar Product Development

Name: Analytical Similarity Assessment in Biosimilar Product Development
Price: 139.18 EUR
Availability: InStock
Author: Shein-Chung Chow
ISBN: 1138307335

di Shein-Chung Chow (Autore)

Taylor & Francis Ltd, 2018

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Descrizione

This book focuses on analytical similarity assessment in biosimilar product development following the FDA's recommended stepwise approach for obtaining totality-of-the-evidence for approval of biosimilar products. It covers concepts such as the tiered approach for assessment of similarity of critical quality attributes in the manufacturing process of biosimilar products, models/methods like the statistical model for classification of critical quality attributes, equivalence tests for critical quality attributes in Tier 1 and the corresponding sample size requirements, current issues, and recent developments in analytical similarity assessment.

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Dettagli

Autore:

Shein-Chung Chow

Editore:

Taylor & Francis Ltd

Anno:

2018

Rilegatura:

Hardback

Pagine:

340 p.

Testo in English

Dimensioni:

235 x 156 mm

Peso:

812 gr.

EAN:

9781138307339

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